Jeszcze niedawno możliwości udzielenia skutecznej pomocy medycznej osobom, u których zdiagnozowano przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi były bardzo ograniczone. Jest to agresywny nowotwór, charakteryzujący się brakiem receptorów, na które działają inne ukierunkowane leki onkologiczne. Lekarze mogli zaoferować chorym w zasadzie tylko klasyczną chemioterapię, ale odpowiedzi na nią nie były satysfakcjonujące, a rokowania pozostawały złe.
Problem dotyczy 10 do 15 procent chorych, u których diagnozuje się raka piersi. Tym większym przełomem stała się refundacja w Polsce od 1 listopada 2022 roku leku Trodelvy (sacytuzumab gowitekan). Sacytuzumab gowitekan jest pierwszym zarejestrowanym przez FDA i EMA koniugatem przeciwciało-lek (ang. antibody-drug conjugate, ADC) skierowanym przeciwko antygenowi powierzchniowemu komórek trofoblastu (Trop-2), którego nadekspresja w około 90% przypadkach potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) czyni go atrakcyjnym celem dla nowych terapii.
Sacytuzumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (hRS7 IgG1κ), które rozpoznaje
Trop-2 na powierzchni komórki nowotworowej. Trodelvy został włączony do wykazu leków refundowanych, jako leczenie II lub III linii przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi.
Działanie leku w populacji pacjentów z mTNBC charakteryzuje się bardzo dobrymi efektami klinicznymi. Badanie rejestracyjne ASCENT wykazało, że zastosowanie sacytuzumabu gowitekanu przynosi znaczącą korzyść w zakresie wydłużenia czasu wolnego od progresji w porównaniu z chemioterapią (SoC) w całej badanej populacji pacjentów (mPFS SoC – 1.7 miesiąca vs. mPFS Trodelvy – 4.8 miesiąca) i redukuje ryzyko progresji o 57% vs. SoC. Zastosowanie sacytuzumabu gowitekanu daje również wymierne korzyści w zakresie oceny parametru przeżycia całkowitego (OS) i wydłuża czas przeżycia całkowitego o około 5 miesięcy (OS SoC – 6.9 miesiąca vs. OS Trodelvy – 11.8
miesiąca).
Należy podkreślić, że proces refundacyjny Trodelvy, procedowany w ramach Ustawy o Funduszu Medycznym, był najszybszym procesem w historii polskiej refundacji (55 dni od dnia złożenia wniosku do dnia podjęcia decyzji przez Ministra Zdrowia i jednocześnie niecałe 11 miesięcy od dnia rejestracji EMA).
Więcej informacji pod adresem https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trodelvy